核心事件
藥明生物宣布，其無錫馬山基地的藥物原液（DS）與藥物製劑（DP）設施已通過美國FDA的例行GMP檢查。此次檢查涵蓋多項FDA已批准產品，包括單株抗體（mAbs）、雙特異性抗體（BsAbs）、融合蛋白及酵素產品。
重點摘要
1. 無錫馬山基地的合規記錄
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過去13年維持100%通過率，累計超過600次監管與客戶審計。
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支持全球20多項生物製劑的上市。
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為中國首個獲得FDA與EMA批准進行商業化生產的生物製藥生產設施。
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自成立至2026年6月，藥明生物已完成49次成功監管審計（其中22次由FDA/EMA進行），並通過超過2,000次客戶GMP品質審計（其中280次來自歐盟）。
2. 監管審計與檢查步伐加快
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顯示多項商業化上市正在進行中。
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跨國藥企客戶的品牌生物製劑與生物相似藥上市，是藥明生物2025至2028年製造收入年複合增長率（CAGR）達30%的關鍵。
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藥明生物目前為以下項目的CMO合作夥伴：
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Merck的TROP2 ADC藥物sac-TMT（全球主要單株抗體供應商）
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Jazz Pharma的HER2雙特異性抗體Ziihera
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Viridian的IGF-1R抗體veligrotug
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Vera Therapeutics的TRUTAKNA
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3. 產能與未來需求可見度
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公司已安排2026年34個及2027年30個PPQ（製程性能確認）。
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全球目前運行26條DS生產線與19條DP生產線。
4. 生物相似藥為另一增長動力
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未來五年將有一波品牌生物製劑專利到期。
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藥明生物估計2030年收入機會達10億美元，來自20份商業合約。
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目前已累積17個生物相似藥項目，包括15個來自歐洲公司、2個來自中國公司。
估值方法與風險
估值方法
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採用現金流折現法（DCF）。
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假設：WACC 8.4%、終端增長率4%、HKD:RMB匯率0.9。
上行風險
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製藥市場增長加快。
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全球研發外包增加。
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生物科技融資復甦強於預期，帶動更多CMO項目。
下行風險
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製藥與生物科技公司的生物製劑項目進一步放緩。
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研發服務外包強度下降。
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智慧財產權保護或聲譽風險。
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地緣政治風險。
