軒竹生物(2575.HK)宣布，公司自主研發的國家1類創新藥安奈拉唑鈉腸溶片（商品名：安久衛®）用於治療成人反流性食管炎（RE）的新適應症上市申請（NDA）於近日獲國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理。

本次受理是基於一項在中國開展的多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照的III期註冊臨床研究結果。該研究為以雷貝拉唑鈉為陽性對照的隨機對照試驗，主要療效終點為研究者評估的8周內鏡下反流性食管炎治癒率。

結果顯示，安奈拉唑鈉60mg組治癒率為88.4%（95%CI：84.3%–92.5%），雷貝拉唑鈉20mg組為84.6%（95%CI：80%–89.2%），兩組率差為3.8%（95%CI：-2.4%–10%）。試驗結果達到方案預設的主要終點，安奈拉唑鈉組數值上的治癒率高於對照組。